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化妝品功效宣稱評價時代正式到來!

趨勢 魏亞男 記者 ·  2021-04-09
5月1日起正式施行。

今日(4月9日),國家藥品監督管理局接連發布《化妝品分類規則和分類目錄》(以下稱《目錄》)、《化妝品功效宣稱評價規范》(以下稱《規范》)《化妝品安全評估技術導則(2021年版)》3則公告,對化妝品分類、功效宣稱的評價要求、安全評估方法等方面,作出規范和指導。值得注意的是,上述法規均自2021年5月1日起正式施行。

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其實,早在去年11月《化妝品功效宣稱評價規范(征求意見稿)》發布時,就引起了行業的熱議。如今,該規范的正式落地,意味著真正的化妝品功效宣稱評價時代到來。

有多位業內人士表示,“今后,真正有功效的產品必須要用功效報告數據來說話了,這也避免了品牌夸大宣稱、虛假宣稱。”

 敏感肌產品須通過人體試驗進行功效評價

《目錄》將化妝品功效宣稱進行分類,分為新功效、染發、燙發、祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘等26個類別。而《規范》根據不同功效的產品提出不同的功效宣稱評價要求。主要分為六大類:

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一是能夠通過視覺、嗅覺等感官直接識別的,或者通過簡單物理遮蓋、附著、摩擦等方式發生效果且在標簽上明確標識僅具物理作用的功效宣稱,可免予公布產品功效宣稱依據的摘要。也就是說,清潔、卸妝、芳香和物理遮蓋祛斑美白等產品無需公布功效宣稱依據的摘要。

二是僅具有保濕和護發功效的化妝品,則不限定評價方式。可以通過文獻資料調研、研究數據分析或者化妝品功效宣稱評價試驗等方式進行功效宣稱評價。

三是具有抗皺、緊致、舒緩、控油、去角質、防斷發和去屑功效,以及宣稱溫和(如無刺激)或量化指標(如功效宣稱保持時間、功效宣稱相關統計數據等)的化妝品,限定了評價方式。要通過化妝品功效宣稱評價試驗方式,可以同時結合文獻資料或研究數據分析結果,進行功效宣稱評價。

四是具有祛斑美白、防曬、防脫發、祛痘、滋養和修護功效的化妝品,必須開展人體功效評價試驗方式進行功效宣稱評價。

五是宣稱適用敏感皮膚、宣稱無淚配方的化妝品,要通過人體功效評價試驗或消費者使用測試的方式進行功效宣稱評價。

六是宣稱新功效的化妝品,應當根據產品功效宣稱的具體情況,進行科學合理的分析。

企業成本上漲,新一輪洗牌開始

在《化妝品監督管理條例》中,就強化了功效宣稱的管理,要求化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,且化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱依據的相關資料,接受社會監督。

對此,《規范》進行了詳細說明。“化妝品的功效宣稱應當有充分的科學依據,功效宣稱依據包括文獻資料、研究數據或者化妝品功效宣稱評價試驗結果等。”

其中,化妝品功效宣稱評價試驗包括人體功效評價試驗、消費者使用測試和實驗室試驗。

“這增加了企業的成本。實驗室試驗成本高,人體功效評價試驗的成本更高。”某國貨企業研發人員說道,對業界而言,這是新一輪大浪淘沙的開始,今后企業不能再只是注重營銷,也亟需回到產品品質本身。

就《規范》中提到的“化妝品注冊人、備案人可以自行或者委托具備相應能力的評價機構,開展化妝品功效宣稱評價”,該負責人表示,“自行評價需要一定的費用,找第三方機構成本則更高。目前國內具備自行評價能力的化妝品企業很少,同時自行評價的資質條件是否符合要求,用什么方法才能被認可,還有很長的路要走。”

《規范》正式實施在即,但對當前已經注冊備案的化妝品進行了時間上的緩沖。《規范》提出,自2022年1月1日起,化妝品注冊人、備案人申請特殊化妝品注冊或者進行普通化妝品備案的,應當依據《規范》要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并在國家藥監局指定的專門網站上傳產品功效宣稱依據的摘要。

 2021年5月1日前已取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2023年5月1日前,按照《規范》要求對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

另外,2021年5月1日至2021年12月31日期間取得注冊或者完成備案的化妝品,化妝品注冊人、備案人應當于2022年5月1日前,對化妝品的功效宣稱進行評價,并上傳產品功效宣稱依據的摘要。

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